苏食药监药生〔2015〕37号
各市食品药品监管局,昆山市食品药品监管局,泰兴、沭阳县(市)市场监管局:
国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、食品药品监管总局已联合发布《2015年兴奋剂目录公告》(见附件)。现就贯彻执行《2015年兴奋剂目录公告》有关事宜通知如下:
一、列管品种调整情况
与《2014年兴奋剂目录》相比,《2015年兴奋剂目录》列管品种增加了28个,其中调进29个,调出1个。具体到目录序号及品种,分别是:
(一)蛋白同化制剂调进1个,即:(11)5β-雄烷-3α,17β-二醇,调出1个,即:(38)3α-羟基-5α-雄烷-17-酮。
(二)肽类激素调进26个,即:(78)艾瑞莫瑞林,(79)阿那瑞林,(80)促红素衍生肽,(81)吐液酸促红素,(82)布舍瑞林,(83)氨甲酰促红素,(85)合成的生长激素释放肽,(86)EPO-FC(Ig4)融合蛋白,(88)可的瑞林,(90)EPO-FC融合蛋白,(91)促红素模拟肽类,(93)缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂,(95)葛瑞林(脑肠肽),(96)葛瑞林(脑肠肽)模拟物类,(97)生长激素释放肽类(GHRPs),(98)生长激素释放肽-6,(99)戈那瑞林,(101)生产激素释放激素及其类似物,(102)生产激素促分泌剂(GHS),(104)缺氧诱导因子(HIF)激活剂类,(106)海沙瑞林,(109)伊莫瑞林,(114)普拉莫瑞林(生长激素释放肽-2),(115)舍莫瑞林,(116)替莫瑞林,(117)曲普瑞林。
(三)其他部分调进了2个,即:(214)(2S)-3-(4-乙酰氨基苯氧基)-2甲基-N-(4-硝基-3-三氟甲基苯基)丙酰胺,(249)依诺波沙。
二、有关工作要求
按照《反兴奋剂条例》规定,生产蛋白同化制剂、肽类激素应取得《药品生产许可证》及药品批准文号;药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素必须经省级食品药品监管部门批准,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外);进出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得准许证。生产含兴奋剂药品必须在药品包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样。
各地要认真学习国家有关规定,严格按规定对《2015年兴奋剂目录》所列品种,特别是新列管蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营、进出口进行监管。要摸清辖区内相关品种生产、经营及进出口情况,督促其依法办理相关许可手续,并按规定生产、经营和进出口。同时,对含有新列管兴奋剂品种的药品,2015年8月31日后生产的必须按规定标注“运动员慎用”标识,各地要督促相关生产企业按规定在药品包装、标签或说明书中标注,相关批发、零售企业按规定查验标注情况。
附件:2015年兴奋剂目录公告
江苏省食品药品监管局
2015年2月27日
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