苏食药监药生〔2015〕24号

各市食品药品监管局，昆山市食品药品监管局，泰兴、沭阳县（市）市场监管局：
按照国务院《国家药品安全“十二五”规划》及国家总局《2011-2015年药品电子监管工作规划》，特殊药品、基本药物等药品已实施电子监管，多数药品批发企业也已实施。为在年底前实现药品电子监管全制剂品种全链条覆盖，根据国家总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号，附件１），以及总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号，附件２），现将有关事项通知如下：
    一、工作目标 
   （一）2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，完成生产线改造，在药品各级包装上赋码。2016年1月1日后，全部赋码的药品制剂品种必须通过监管网核注核销。
   （二）2015年12月31日前，省内所有药品批发、零售连锁、零售企业必须全部入网，对所经营的赋码药品做到“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确。
二、工作任务
   （一）动员部署。各地将有关要求告知辖区内所有药品制剂生产企业、进口药品电子监管代理机构（以下简称“代理机构”）、药品批发、零售连锁和零售企业，指导未实施电子监管的上述企业制定实施计划，对不在产或不计划生产的制剂品种，企业在提交书面报告后可暂不实施。请各市局将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件3）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件4）于3月15日前报省局。
   （二）企业入网。尚未入网的药品生产、经营企业以及代理机构应及时办理入网手续，其中药品生产、批发企业和代理机构按相关办理指南（见www1.drugadmin.com主页）自行申领数字证书，零售连锁及零售企业由省局统一组织申领数字证书，具体安排另行通知。
   （三）业务培训。省局将分批分期举办药品电子监管业务培训班，培训市、县监管部门及药品生产、批发、零售连锁企业及代理机构相关人员。各地组织培训零售企业相关人员，师资原则上由经培训的监管人员承担，必要时也可向省局申请联系安排。省局具体培训安排另行通知。
   （四）企业改造。对尚未赋码的制剂品种包装线，药品制剂生产企业和进口药品制药厂商应分别按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）和《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，确定改造方案和系统集成商，启动改造和电子监管平台联调测试工作。确保按照规定时限完成改造任务，确保药品制剂品种出厂前，按规定做到在大、中、小包装3级赋码。对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件5）报省局审批后在中包装上赋码。
    药品批发、零售连锁和零售企业要根据国家总局要求并结合自身经营规模、经营方式，加大计算机系统升级和改造力度，配置与其经营业务相适应的电子监管设施设备（包括计算机、数字证书、监管码采集设备等，并安装客户端软件），完善网络信息管理，确保电子监管工作顺利实施。
   （五）数据上传。药品制剂生产企业、药品经营企业及代理机构应通过监管网进行数据采集和报送，按规定核注核销，并及时处理预警信息。
三、进度安排
   （一）3月15日前，完成宣传发动工作。
   （二）３月31日前，未入网的药品制剂生产企业、药品批发企业和代理机构完成数字证书申领工作。
   （三）4月15日前，省局完成药品监管人员及药品生产、批发、连锁企业人员培训，5月15日前，市县局完成零售企业人员培训。
   （四）6月30日前，药品制剂生产企业完成30％尚未赋码的制剂品种包装线改造任务，连锁企业（含总部和门店）100%完成数字证书申领、监管码采集设施配置等入网工作。
   （五）10月３1日前，药品制剂生产企业完成90%尚未赋码的制剂品种包装线改造任务，市、县（区）药品零售企业100%入网。
   （六）12月31日前，药品制剂生产企业100%完成包装线改造任务，县（区）以下药品零售企业100％入网。
四、工作要求
   （一）切实加强组织领导。今年全面实施药品电子监管工作是列入国务院有关规划和国家总局、省政府重点考核的工作。各级食品药品监管部门要充分认识做好此项工作的重要性、紧迫性及艰巨性，明确职责分工、狠抓任务落实。省局由药品电子监管领导小组统一组织实施，药品生产监管处负责牵头并负责药品生产企业及进口药品实施工作；药品流通监管处负责药品批发、零售连锁及零售企业实施工作；省局信息中心负责组织各地对零售企业数字证书集中申领、发放、以及培训师资支持等。各地负责对企业入网信息进行审核并汇总上报入网数据，对辖区内零售企业进行培训。
   （二）按期优质完成改造任务。各地要在全面准确掌握药品制剂生产企业、代理机构在本地的进口药品制药厂商、药品批发、零售连锁和零售企业药品电子监管实施情况的基础上，按照国家总局要求及省局的总体进度安排，全力推进实施。要督促企业消除等待观望心理，尽快制定实施计划并尽早组织实施。要切实加强对各类企业实施工作的指导，加大督查督办力度，确保按规定期限完成入网、改造、赋码、扫码等工作。
   （三）加强药品电子监管力度。各地要切实加强已入网药品生产、批发、零售企业和代理机构的监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息；对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业，应责令其限期改正。要积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查中的作用，促进监管效能提升。
   （四）及时掌握工作进展。各地要加强调查核实，及时掌握辖区内各类企业药品电子监管实施情况。要按照填表说明，将截至到4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的实施情况汇总，填报《药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表》（附件6）、《进口药品制药厂商电子监管入网情况报表》（见食药监办药化监〔2015〕2号）、《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》（附件7），并于次月5日前报省局。
在实施过程中如有问题或建议，请及时与省局联系。联系人：药品生产监管处杨亚萍，电话：025-86275806；药品流通监管处洪钢，电话：025-83273750；信息中心曹云，电话：025-83273637。

    附件：1.关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告

          ２.关于做好全面实施药品电子监管工作的通知
          3.药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表
          4.药品经营企业电子监管实施计划汇总表
          5.药品制剂电子监管特殊包装审核规定
          6.药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表
          7.药品经营企业电子监管实施进度汇总表



                                                           江苏省食品药品监管局 
                                                                      2015年2月10日